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北京林达刘知识产权代理事务所

 
I. 化学和生物领域发明的不授权主题

1.专利法第二条 本法所称的发明创造是指发明、实用新型和外观设计。
 

发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。

案例1：

（1） 一种X基因的单核苷酸多态性，其特征在于，其基因单核苷酸多态性包括在基因第129bp为C或T的碱基多态性。

分析：根据本领域技术人员的公知常识，该权利要求的主题是“单核苷酸多态性”是一种基因组中存在的一种现象，既不是一种物质实体，也不是一种方法，不符合专利法第二条有关发明的定义。

建议：

① 在一般情况下，对于这类权利要求，申请人应当将保护主题撰写为“一种……单核苷酸多态性分子标记”。
② 如下改写为瑞士型权利要求：
1） 用于检测遗传标记的引物或探针在制备判定x病发病风险的试剂盒中的用途，其中所述遗传标记为由人个体采集的核酸的SNP遗传标记rsxxx，……。
 
2. 专利法第五条 对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。

《审查指南》第二部分第一章第3.2节规定：发明创造与社会公德相违背的，不能被授予专利权。例如，人胚胎的工业或商业目的的应用等。

《审查指南》第二部分第十章9.1.1.1 节规定：人类胚胎干细胞及其制备方法，均属于专利法第五条规定的不能授予专利权的发明。

基于上述规定，无论是人胚胎、人胚胎干细胞本身、还是其制备方法，都属于专利法第五条规定的不能被授予专利权的发明。

案例2：

（1） 一种建立未分化的人胚胎干细胞的方法，包括以下步骤：
① 解冻深低温保藏的人胚胎；
② 在能够维持未分化胚胎干细胞的培养基中，对上述人胚胎进行培养，从而建立未分化人胚胎干细胞。

分析：该发明中使用人胚胎来制备人胚胎干细胞，属于人胚胎的工业或商业目的的应用，而且属于人胚胎干细胞的制备方法，因此不能被授予专利权。

例外：

（1）用于产生神经胶质细胞的体外系统，它包含：

已建立的未分化的H1和H7细胞系，……

分析：H1和H7细胞系在本申请优先权日以前已能通过商业途径获得，无需使用人胚胎。

当发明内容涉及人类胚胎干细胞的维持、扩增、富集、诱导分化、修饰方法等，如果人类胚胎干细胞是已经建立的成熟常规公知细胞系，不宜以干细胞的获得违背伦理道德而不符合专利法五条为由驳回。

① 有关胚胎干细胞（下称ES细胞）的授权前景示于下表：
 

 

1）动物ES细胞属于“动物品种”不能被授权。与动物体的有关的发明只要不要求动物ES细胞本身，其审查相对宽松一些，其制造方法、使用方法、不会分化成整个动物的全能性干细胞以外的细胞发明都可能被授权。

2） 涉及人类（i）ES细胞的制造方法、（ii）ES细胞本身、（iii）转基因ES细胞不能被授权、（v）ES细胞之外的干细胞能被授权。

3）关于“诱导多能性干细胞”（iPS细胞），它可以分化成体内所有的细胞，进而形成身体的所有组织和器官。最新的研究（相关研究发表在2009年9月3日《自然》杂志上，其证明了iPS细胞的全能性，即由此可以发育分化为身体的任何组织甚至发育成为完整的个体）显示，iPS细胞具有与胚胎干细胞相同的全能性。因此，iPS细胞可能也无法授予专利权。

对策

（1） 如果限定到“非人体ES细胞”，动物ES细胞不授予专利权，因此修改为“非人体ES细胞”也不能被授予专利权。

（2 ）如果限定到“除了ES细胞之外的干细胞”， 如果在说明书中没有关于“除了ES细胞之外的干细胞”的文字表述和充分的实施例的情况下，一般不可以从权利要求的技术方案中排除与ES细胞有关的部分，即，采用“具体放弃式（Disclaimer）”的修改。这是因为在中国专利审查实务中，对于修改超范围的审查一般较为严格。

（3）在审查员不认可上述修改的情况下，我方一般会向审查员说明，修改后权利要求的内容可以从公开的技术方案中得出。例如，①虽然在说明书中没有记载“除了ES细胞之外的干细胞”等内容，但是在说明书中记载了至少一个关于“除了ES细胞之外的干细胞”的实施例，我方是基于该实施例中具体公开的干细胞对权利要求进行修改。②或者是如果说明书中的文字和/或实施例还记载了其他可供作为修改依据的内容，如 “来源于体细胞的干细胞”等，也可能根据上述内容对权利要求进行修改。

3. 专利法第二十五条 对下列各项，不授予专利权：

（1）科学发现；
（2）智力活动的规则和方法；
（3）疾病的诊断和治疗方法；
（4）动物和植物品种；
（1）科学发现；

案例3：

天然存在的核酸、蛋白质和微生物等，因为其未经人类的任何技术处理而存在与自然界，属于科学发现，不能被授予专利权。

对策：

①天然存在的核酸和/或蛋白质，进行人为修饰等的产物，并且具有特定的工业用途时，核酸和/或蛋白质本身才属于可给予专利保护的客体。
②只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才属于可给予专利保护的客体。

（2）智力活动的规则和方法；

案例4：

（1）一种选择在诊断应用中使用的标记物的框架的方法，包含：
定义诊断参数，
建立一种诊断参数之间的关系以确定优化的标记物框架，
选择上述框架。

分析: 该权利要求涉及一种选择在诊断应用中使用的标记物的框架的方法，实质上是一种指导人们进行思维和判断的统计方法，因此属于智力活动的规则和方法的范围，不能被授予专利权。

（3）疾病的诊断和治疗方法；（参见林达刘2015年6月编制的第82号IPNEWS）
（4）动物和植物品种；

转基因植物或转基因动物，属于动物和植物品种。动物和植物品种可以通过专利法以外的其他法律法规保护，例如，植物新品种可以通过《植物新品种保护条例》给予保护。

根据专利法第二十五条第二款的规定，对动物和植物品种的生产方法，可以授予专利权。但这里所说的生产方法是指非生物学的方法，不包括生产动物和植物主要是生物学的方法。

一种方法是否属于“主要是生物学的方法”，取决于在该方法中人的技术介入程度。如果人的技术介入对该方法所要达到的目的或者效果起了主要的控制作用或者决定性作用，则这种方法不属于“主要是生物学的方法”。
 
案例5：

（1）采用辐照饲养法生产高产牛奶的乳牛的方法；
（2）改进饲养方法生产瘦肉型猪的方法等属于可被授予发明专利权的客体。

II. 关于给药剂量特征对于权利要求的限定作用

在中国审查实践中，并不认为给药剂量特征对于药剂本身以及药剂的用途具有限定作用。由此，在权利要求的新颖性和/或创造性判断中，不会考虑给药剂量特征的作用。

然而，欧洲专利局对此的审查较为宽松，欧洲专利局认同给药剂量特征的限定作用。

具体地，针对下述案例，我方认为，可以尝试参考下述观点陈述给药剂量特征的限定作用。

案例6：

 1. 单次给予制剂，所述制剂含有每一椎间盘x单位的酶A。

（1） 考虑到本发明所述的制剂为仅1次给予的单次给予制剂，因此，将该制剂单次给予时，其中含有的酶A的给予量就等同于该制剂中的酶A的含量。

制剂中活性成分的含量对于药剂本身以及药剂的用途均具有限定作用。

（2） 即使认为制剂中活性成分的含量是“给药特征”，由于药品的制备并非活性成分或原料的制备，应当包括药品出厂前的所有工序，当然也包括所谓使用剂型和剂量等“给药特征”，因此该“给药特征”也具有对权利要求的限定作用。

药物用途发明本质上是药物的使用方法发明，如何使用药物的技术特征，即，使用剂型和剂量等“给药特征”，应当属于化合物的使用方法的技术特征，从而应当纳入其权利要求之中。

实践中存在使用剂型和剂量等所谓的“给药特征”进行改进以获得预料不到的技术效果的需要；此外，药品的制备并非活性成分或原料的制备，应当包括药品出厂前的所有工序，当然也包括所谓使用剂型和剂量等“给药特征”。当专利权人在所使用的剂型和剂量等方面做出改进的情况下，不考虑这些所谓“给药特征”是不利于医药工业的发展及人民群众的健康需要的，也不符合专利法的宗旨。

医药用途发明权利要求通常包括药品物质特征、药品制备特征及疾病适应症特征，而医生的治疗行为仅仅涉及如何使用药物的技术特征，不涉及药品制备特征，不会侵犯专利权。因此，将剂型、使用剂量等技术特征纳入医药用途发明权利要求不会限制医生治疗行为自由的。

具体地，医药领域的任何发明本质上都是使用物质或组合物用于治疗的新方法，都是基于发现一种通过施用物质或组合物，至少使部分患者得到益处的用途。医生面临的最大问题之一是如何能安全有效地对患者进行治疗。药品上市后，所有医生都希望在制造商标识的安全的范围内，根据其认为合适的剂量以及有效的剂量及施用形式等给药方法为病人开具合适的处方。合适的给药方案可以改善患者的治疗效果、降低治疗中的副作用、提高患者的顺应性并降低患者的经济负担。因此，对于发明点在于对已知治疗方法中的给药方案进行了优化的发明，其本质上与新的治疗方法相同，都代表了一种技术的进步。这类给药方案进行了优化的发明并不会限制医生行医的自由。

由此可知，在 “给药特征”对药物用途发明具有限定作用的情况下，“给药特征”也会对制药过程的产物）—“药剂”或“制剂”具有限定作用。“给药特征”在权利要求的新颖性和/或创造性判断中应当考虑该特征的作用。

III. 关于化合物晶型发明

在化学领域，出于延长活性化合物的专利保护期、节省研发费用等目的，出现了关于药物化合物晶型的发明。药物晶型发明是化学领域中的一类特殊的产品发明，它是以化学结构特征与微观物理结构特征相结合表征的化学物质，因而既有化学产品的一般共性，又有其微观结构的特殊性。在中国专利审查指南中，并没有对于化合物晶型的审查做出明确的规定。

早期的关于化合物晶型的专利申请在中国能够较为容易得到专利授权。其原因可能在于，考虑到药物晶型的制备获得具有一定的不可预期性，从而在要求保护的晶型的新颖性被认可的情况下，可能创造性也能得到认可。然而，按照这样的评判标准获得授权之后的专利权的稳定性存在一定的不足。例如，在本领域涉及创造性理由的无效案件中，结论为专利权无效的比例要高于维持专利权有效的比例。这在一定程度上反映出药物晶型发明专利权的稳定性较差。并且由于复审和各级法院给出的关于创造性结论也较为一致，从而使得SIPO在实审阶段对于化合物晶型专利申请的创造性的审查也趋于严格。

目前在SIPO的实审阶段也普遍认为，虽然药物晶型发明是具有特殊微观结构的化合物发明，但如果仅凭晶体在微观特性上的不可预期性通常还不足以构成此类发明具有创造性的充分理由，仍需要结合技术效果，解决的技术问题，本领域的技术水平等进行综合考虑。

SIPO认为，围绕有价值的已知化合物进行研究，寻找有其不同晶型的动机是普遍存在的。同时，在化合物结构已知的情况下，本领域技术人员通过常规的技术手段如重结晶等方法通常可以获得该化合物的晶型。因而，当要求保护的发明于现有技术的贡献仅是提供了一种晶型时，且晶型不具有预料不到的技术效果，则该晶型通常不能被认为是非显而易见的。

目前看来，对于化合物晶体的发明而言，若要在中国获得授权并维持权利要求的稳定，在申请文件中不仅需要记载化合物新的晶型的确认数据，还需要记载能够体现新的晶型所具有的效果的各种实验数据，例如：稳定性、水中的溶解度、可加工性、生物利用度、溶出度等，以满足创造性评判中对于“新的晶型需具有预料不到的技术效果”的要求。这样的判断标准与EPO或USPTO相比是基本相同的，但是由于SIPO的审查过程中很难接受申请人在申请日后提交的实验数据，因此，在实际操作过程中，可能SIPO对于晶体发明的创造性的评判尺度更显严格。

EPO认为，发现一种多晶型本身并不属于技术问题，除非该晶型解决了实际的技术问题。然而EPO对效果的要求可能较低，只要申请人提供有利的对比实验（例如稳定性），一般EPO会认可。而USPTO则认为，多晶型现象在药物化合物领域属于公知常识，不同的晶型间的区别仅在于分子的堆积方式或构象不同，而这种物理性质（physical property）上的差别是显而易见的，对于已知化合物的新晶型来说，除非其相对于现有技术中的晶体具备优越性（advantage，有益的效果或预料不到的技术效果），否则难以获得授权。USPTO对效果的要求可能相对较高，比如，如果仅仅是晶体相对于无定性化合物在稳定性上有所提高，USPTO可能认为其并不属于预料不到的技术效果。

以下分别提供一个关于化合物晶型的在中国的复审和无效案例，供读者参考。

案例7：

复审决定号：FS34333

本申请的权1-15请求保护化合物的苯磺酸盐，苯磺酸盐的I型多晶型物

对比文件1的实施例39公开了式（I）化合物，并且对比文件1的其他部分还公开了式（I）化合物可以与包括苯磺酸在内的多种酸成盐，并可以多晶型物或者无定形的形式存在

合议组的结论认为，对比文件1给出了具有通式结构I的PPARγ调节剂可以成盐并形成多晶型物的技术启示。由于实施例39公开的化合物属于通式结构I范围内的一种具体化合物，因此，本领域技术人员根据对比文件1其他部分的教导，有动机将实施例39的化合物与酸反应生成盐，并通过常规的技术手段获得多晶型物结构的化合物。

权利要求1的技术方案属于仅仅是从一些已知的可能性中进行选择，在没有取得预料不到技术效果的前提下，权利要求1相对于对比文件1而言是显而易见的，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2-15请求保护式（I）化合物苯磺酸盐的多晶型物，但是对比文件1给出了可以制备式（I）化合物多晶型物的技术启示，并且本领域技术人员采用简单的实验，如蒸发结晶法或者冷却饱和溶液结晶法等即可从多晶型物中具体选择出一种晶型，因此权利要求2-15的技术方案也不具备创造性。

从上述案例可知，如果发明是从一些已知的多晶型的可能性中进行选择，则所选择的晶型能够取得预料不到的技术效果，是发明具备创造性的前提。

案例8：

无效决定号：第12206 号

发明名称：结晶单水合物、其制备方法及其在制备药物组合中的用途

本专利涉及式（I）化合物溴化替托品的结晶性单水合物、其制备方法、含有该结晶性单水合物的药物制剂以及制药用途。授权专利共包括8项权利要求，后针对无效请求，专利权人对权利要求书进行了修改，修改后的权利要求共6项。由于权利要求1－6相对于证据1或证据5a与证据1的组合不具备创造性，决定宣告专利权全部无效。

在无效决定中，合议组认为，本专利权利要求1的溴化替托品单水合物晶体、证据5a溴化替托品的x水合物及证据1的溴化替托品晶体的主体结构都是溴化替托品，三者均属于结构上非常接近的化学产品。因此，权利要求1的化学产品只有在其具有预料不到的用途或效果的情况下才具备创造性。

对于权利要求1保护的化学产品的用途和所产生的技术效果，本专利说明书记载的包括：

（1）溴化替托品单水合物用于制备治疗气喘和COPD的药物组合物；

（2）权利要求1的溴化替托品结晶性单水合物可满足对药物活性物质的苛刻要求，包括起始物料在多种环境条件作用下的活性稳定性、药物制剂制造过程的稳定性以及最终药物组合物的稳定性等。

对于上述（1）的用途和效果，本专利基于其背景技术即证据1的同族专利EP418716A1中公开的内容确定权利要求1的结晶性单水合物具有治疗气喘和COPD的活性，专利权人没有主张并且也没有证据表明权利要求1的结晶性单水合物在治疗气喘和COPD的活性方面相对于证据5a或证据1的现有技术化学产品具有预料不到的技术效果。

对于上述（2）的药物活性物质满足诸多苛刻要求的效果，说明书中仅笼统地提及了上述技术效果，但没有任何证据表明上述技术效果的存在，因此，不能认定在药物活性物质满足上述苛刻要求方面相对于证据5a或证据1的现有技术化学产品具有预料不到的技术效果。

对于专利权人还主张的本专利单水合物晶体能够形成单晶，单晶具有高纯度适于药用、可长期储存、高化学稳定性等效果，合议组认为，本专利权利要求1保护的并不是单晶，并且没有证据表明单水合物能否被制成单晶，也没有任何依据说明其具有高纯度、质量优良。且证据1中的无水晶体与权利要求1的单水合物相比会更稳定等。

从上述决定内容可知，对于预料不到的用途或者效果的证据是否会被考虑并接受，取决于所述的技术效果是否在原申请文件中明确记载。

IV. 参数特征表征的产品权利要求的中国专利审查实践

1.参数特征表征的产品权利要求是否清楚
 

在中国专利审查实践中，审查员首先会判断所述参数特征是否符合清楚的要求。

审查员的判断标准主要为：（i）参数本身的名称和/或技术含义是否清楚，和（ii）如果采用不同的测量方法或测量条件将得到不同的参数值，并且权利要求中没有记载参数的测量方法或测量条件，则该参数不清楚。

根据我们的实践经验和向审查员所了解的情况，以下参数特征通常容易被审查员提出不清楚的审查意见。

它们是：熔融流动速率、粘度、比表面积、硬度、弯曲弹性模量、弯曲强度。

原因主要为：尽管这些参数本身的含义是清楚的，但它们存在多种测量方法或者存在多种测量条件，并且采用不同的测量方法或测量条件将得到不同的参数值。如果权利要求中没有记载具体的测量方法或者测量条件，则容易导致权利要求不清楚。

2.参数特征表征的产品权利要求是否具有新颖性
 

中国《审查指南》第二部分第三章第3.2.5节规定：对于包含参数特征的产品权利要求，应当考虑所述参数特征是否隐含了要求保护的产品具有区别于对比文件的结构和/或组成，如果具有区别于对比文件的结构和/或组成，则该权利要求具有新颖性；相反，如果无法根据所述参数特征将要求保护的产品与对比文件产品区分开，则可以推定该权利要求不具有新颖性。除非申请人能够根据申请文件或者现有技术证明两者在结构和/或组成上不同。

在中国专利审查实践中，审查员普遍采用这样的标准来判断新颖性，关于推定权利要求不具有新颖性的审查意见也是我们经常看到的。

3.参数特征表征的产品权利要求是否具有创造性
 

总的来说，对于这类权利要求创造性的判断，仍然沿用了“三步法”的判断方法。即，将要求保护的发明与最接近现有技术相比，确定区别技术特征和发明实际解决的技术问题，进而判断显而易见性。

但在具体操作时，参数创造性的审查比一般发明申请的创造性审查要复杂得多。究其原因在于参数本身的复杂性。虽然形式上同为参数，但不同参数反映的内容却不尽相同，有的参数反映的是产品的结构和/或组成，有的参数反映的是产品的性能和/或效果，还有的参数介于二者之间，难以确定或区分其反映的是产品的结构和/或组成还是性能和/或效果。

当要求保护的产品中的参数特征构成了发明申请与最接近的现有技术的区别技术特征时，首先，审查员可能会根据说明书对该参数特征的相关描述和/或本领域的普通技术知识，明确该参数特征的技术含义，确定该参数特征是倾向于反映申请要求保护产品的结构和/或组成的“结构参数”，还是倾向于反映申请要求保护产品的性能和/或效果的“效果参数”。然后，对“结构参数”和“效果参数”可能会采用不同的后续审查方式。

如果是“结构参数”，则审查员可能会分析该“结构参数”与发明所达到的技术效果之间的影响关系或分析它们之间是否存在对应关系，只有在存在影响关系或对应关系的情况下，才能根据该技术效果确定发明实际解决的技术问题。

如果是反映性能和/或效果的“效果参数”特征，则审查员可能不容易根据该性能和/或效果特征确定发明实际解决的技术问题，而是可能会先判断该“效果参数”特征表征的权利要求是否得到说明书的支持（参见下面第（4）方面的内容），在得到说明书支持的情况下，根据该“效果参数”确定发明实际解决的技术问题，进而判断显而易见性。

另一方面，由于参数本身的复杂性而导致审查员不容易确定发明实际解决的技术问题，审查员也可能会将构成区别特征的参数特征认定为本领域的常规技术手段，由此质疑创造性。这时，申请人可以从参数特征能够起到的作用和实现的效果方面入手，尝试争辩创造性。

4.参数特征表征的产品权利要求是否得到说明书支持
 

对于这类权利要求，在判断其是否得到说明书支持时，审查员通常参照中国《审查指南》第二部分第二章3.2.1关于包含“功能性限定”权利要求支持问题的一般规定。

即，作为总的原则，对于权利要求中所包含的用于反映产品性能和/或效果的参数特征，应当理解为覆盖了所有能够实现所述性能和/或效果的实施方式。如果所述性能和/或效果是以说明书实施例中记载的特定方式完成的，并且本领域技术人员不能明了所述性能和/或效果还可以采用说明书中未提到的其他替代方式来完成，或者本领域技术人员有理由怀疑反映产品性能和/或效果的参数特征所包含的一种或几种方式不能解决发明要解决的技术问题，并达到相同的技术效果，则审查员可能会质疑权利要求得不到说明书的支持。

用以下案例说明。

案例9

权利要求：一种聚2,6-萘二甲酸乙二酯薄膜，其特征在于，薄膜表面的粗糙度Ra为2-10nm，并且平面取向系数NS和平均折射率na满足下式（1）:
                        式（1）：NS≥ 1.61na-2.43
说明书记载了当表面粗糙度为2-10nm时具有优异的行走能力和电磁转换性能，并且当平面取向系数NS和平均折射率na满足上式（1）时，具有较高的纵向和横向的强度/杨氏模量以及优异的行走能力和电磁转换性能。
在实施例中记载了满足权利要求中所述所有条件的聚2,6-萘二甲酸乙二酯薄膜的表面粗糙度和电磁转换性能，并且在比较例中，对于均不满足上述表面粗糙度和式（1）的聚2,6-萘二甲酸乙二酯薄膜的表面粗糙度和电磁转换性能也进行了描述。

【案例分析】

本发明要解决的技术问题是如何使薄膜具有较高的纵向和横向强度/杨氏模量并且同时改善薄膜的电磁转换性能和行走能力，其采用的技术手段是将薄膜表面粗糙度设定在特定范围和使薄膜满足式（1）这一数学表达式。

本领域技术人员都知道优异的行走能力和电磁转换性能与表面粗糙度之间存在关联。而式（1）不是所属技术领域常用的参数，其反映的技术信息很复杂，但说明书中仅给出了表面粗糙度和式（1）都满足时仅仅能解决所述的改善薄膜的电磁转换性能和行走能力的技术问题的实施例，以及表面粗糙度和式（1）都不满足时不能解决所述技术问题的对比例，而没有给出满足式（1）时能解决所述的使薄膜具有较高的纵向和横向强度/杨氏模量的技术问题并达到所述技术效果的实施例。

根据说明书记载的内容，本领域技术人员无法确定式（1）与所要解决的技术问题，即如何使薄膜具有较高的纵向和横向强度/杨氏模量以及技术效果之间是否存在关联，即无法明了式（1）对解决所述技术问题并达到所述技术效果的影响。因此，该权利要求得不到说明书的支持。

V. 补充实验数据在用于证明专利创造性的有效性研究

补充实验数据用于证明专利创造性的情形更多的出现在化学、生物、医药等领域的专利审查实践中。对于补充实验数据，在前几年的中国专利审查实践中采用的是相对严格的标准，即对于补充性质的实验数据，基本采用不考虑它们的审查策略，只根据原始说明书中记载的实验数据为准来判断一项专利申请相对于现有技术是否具有预料不到的技术效果，进而判断是否具有创造性。但近来，中国专利审查实践中采用了较之前而言更宽松的标准，但也只是宽松到对于补充性质的实验数据，会考虑其用来证明创造性的有效性。

那么，会在何种情况下接受补充实验数据用于证明创造性，或者说在何种情况下可能不会接受，已经引起了广泛关注。在此，通过以下案例可以总结出共性的规律。

案例10

武田药品工业株式会社与国家知识产权局专利复审委员会、四川海思科制药有限公司、重庆医药工业研究院有限责任公司发明专利权行政纠纷案【行政裁定书  中国最高人民法院 （2012）知行字第41号】

争议点与相关判决：

第12712号专利无效决定对反证7（试验数据）不予采信是否错误

事件经纬：在专利无效阶段，海思科公司、重庆研究院分别向中国专利复审委员会提出无效请求，请求宣告专利权人武田药品工业株式会社拥有的涉案专利无效。无效理由主要涉及部分权利要求不具有创造性。为了证明涉案专利的创造性，专利权人武田药品工业株式会社提供了反证7（补充实验数据）。中国专利复审委员会在无效决定中认为：对反证7的真实性不予采信。由于无法确认反证7的真实性，因此不能以反证7来证明本专利取得了预料不到的技术效果。

专利权人武田药品工业株式会社对于上述无效决定不服，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，北京市第一中级人民法院维持上述无效决定。随后，专利权人向北京市高级人民法院提起上诉，北京市高级人民法院二审审理认为：专利复审委员会对于反证7不予认可是正确的。专利权人随后向最高人民法院申请再审。

最高人民法院主要认为：

专利说明书应当满足充分公开发明或者实用新型的要求。没有在专利说明书中公开的技术方案、技术效果等，一般不得作为评价专利权是否符合法定授权确权标准的依据。申请日后补交的实验数据不属于专利原始申请文件记载和公开的内容，公众看不到这些信息，如果这些实验数据也不是本申请的现有技术内容，在专利申请日之前并不能被所属领域技术人员所获知，则以这些实验数据为依据认定技术方案能够达到所述技术效果，有违专利先申请制原则，也背离专利权以公开换保护的制度本质，在此基础上对申请授予专利权对于公众来说是不公平的。

当专利申请人或专利权人欲通过提交对比试验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，接受该数据的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果。

专利权人武田药品工业株式会社提交实验数据所要证明的技术效果是原始申请文件中未记载，也未证实的，不能以这样的实验数据作为评价专利创造性的依据。

小结：

从中国专利复审委员会到中国法院的上述决定可以看出，补充实验数据被接受的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果，如果补充实验数据是原始申请文件中未记载，也未证实的，不能以这样的实验数据作为评价专利创造性的依据。
由此可以衍生出以下情形：

一项专利申请涉及一种组合物，其包含组分（A）、（B）、（C），最接近现有技术也涉及一种相同主题的组合物，其包含组分（A）、（B）。

在审查过程中，审查员指出：本专利申请与该最接近现有技术的区别只在于所述组分（C），而本领域技术人员根据常规技术手段可以容易想到将组分（A）、（B）与组分（C）结合，从而获得本专利申请的技术方案。

这时，如果本专利申请中原始记载了所述组分（A）、（B）、（C）的组合所取得的技术效果，为了证明本申请相对于现有技术的创造性，申请人可以考虑使用现有技术的包含组分（A）、（B）的组合物在与本申请相同的条件下进行对比试验，将对比试验结果作为补充实验数据。
如果该补充实验数据能够体现出本申请的组合物具有比该现有技术的组合物更好的技术效果，则可以由此证明创造性。

可以看出，前提条件是：本申请中原始记载了所述组分（A）、（B）、（C）的组合所取得的技术效果。补充实验数据则是针对该原始记载的技术效果而对现有技术作出的相应试验，以此证明本申请的创造性。

在中国专利审查实践中，这样的补充实验数据也通常会被予以考虑。
 

（2015年）