小议专利审查过程中的补充实验数据——由X药品专利复审案引发的思考

关于在中国专利审查实践中，补充实验数据是否能够被接受，是否能够用于克服专利申请公开不充分以及创造性等实体性缺陷，一直存在较大争议，下面我们结合X药品工业株式会社的专利复审案，对于目前中国专利审查实践中补充实验数据是否能够被认可进行简要的分析。

中国专利申请在实质审查阶段被审查员指出说明书公开不充分，不符合中国专利法第26条第3款的规定，并且据此驳回了该案，驳回的具体理由如下：

本案请求保护一种对二肽基肽酶具有抑制作用的化合物。说明书记载了本发明化合物的制备方法及生物学评价实验，但仅在类胰蛋白测定法中笼统地说明“本发明化合物在比产生FAPα蛋白酶活性等同抑制作用所需的那些浓度低至少50倍的浓度下抑制DPP-IV活性。本发明化合物对DPP-IV的表现抑制常数（Ki）在约10-9M至约10-5M的范围内”。但是，“本发明化合物”为通式化合物，其包含众多化合物，因此，本领域技术人员无法获知该效果实验的结果由何种化合物获得。因而，本领域技术人员无法根据说明书的记载确信本申请请求保护的化合物具有申请人声称的用途和/或使用效果，同时，本领域技术人员也无法根据现有技术预测发明能够实现其所述的用途和/或使用效果，导致该化合物公开不充分。

通过审查员给出的上述理由，我们可以看出，本案虽然给出了实验数据，但是，并没有给出上述实验数据是基于何种具体化合物测试得到的，仅笼统地描述了其使用的化合物为本案通式所示的化合物，由于本案所列通式涵盖的化合物种类众多，因此，审查员认为无法确定本申请说明书所列举的实验数据是基于何种具体化合物测试得到的，也无法进一步确定本案通式所示的化合物是否均能够达到相同的技术效果。

综上，本案的主要问题在于，给出实验数据时仅简单描述了实验对象为“本发明化合物”，而未给出具体化合物。笔者认为，表面上看，上述问题是由专利申请撰写过程中的细微失误造成的，但究其根本原因，产生上述问题的原因可能是X药品期望通过该撰写方式，一方面获得专利权的保护，另一方面，对其技术效果最好的具体化合物的结构予以保密，形成技术壁垒，从而提高仿制药的模仿难度。

但是，本案进行实质审查时，中国专利局对于化合物的此种撰写方式审查非常严格，因此，本案并没有得到认可，导致本案被驳回。之后，本案申请人X药品工业株式会社提出了复审请求，并提交了补充实验数据。

专利复审委随即成立合议组，对本案进行了审查，并最终做出复审决定，撤消了本案的驳回决定。基于上述复审决定，似乎申请人随复审请求提交的补充实验证据得到了合议组的认可，并由此克服了本申请说明书公开不充分的缺陷，但事实是否如此，下面我们通过复审决定中给出的具体理由进行进一步的分析。

合议组认为，在判断某个请求保护的技术方案是否充分公开时，除本申请说明书记载的信息外，尚需要从所属技术领域的技术人员的角度出发，对本申请的现有技术进行考察，如果所属领域技术人员根据说明书记载的内容结合现有技术，能够预测化合物能够实现其用途和/或使用效果，则说明书对所述用途和/或使用效果的记载满足公开充分的要求。

合议组进一步引用了参考文献1：JP2003-300977A，公开日为2003年10月21日（属于本申请的现有技术）；以及参考文献2：WO02/02560A，公开日为2002年01月10日（也属于本申请的现有技术）。合议组指出，本案权利要求1所列通式化合物与参考文献1以及参考文献2中的具体化合物结构类似，所属技术领域的技术人员在参考文献1及参考文献2的基础上，基于对DPP-IV抑制剂化合物作用机理的分析，能够预料到变换骨架后的本申请的化合物也具有相应的DPP-IV抑制活性，而根据本申请说明书的记载，本申请的目的在于提供作为二酞基酞酶IV（DPP-IV）抑制剂的化合物，因此，所属技术领域的技术人员能够预期本申请的化合物具有其声称的技术效果。综上，所属技术领域的技术人员基于本申请说明书公开的内容结合现有技术能够预测本申请请求保护权利要求1-3化合物具有说明书中主张的用途和/或使用效果，符合专利法第26条第3款的规定。

通过合议组在复审决定中给出的具体理由我们可以看出，合议组对于补充实验证据是否被认可，并没有给出具体、明确的结论，合议组在复审过程中回避了这一问题，而是通过结合现有技术认定，本案中的通式化合物的技术效果是本领域技术人员能够预期的。合议组在复审决定中的上述理由虽然使本案暂时克服了说明书公开不充分的缺陷，但是，由于合议组认为本案的通式化合物的结构和技术效果是本领域技术人员基于现有技术能够想到并预期的，因此，本案随即产生了通式化合物不具有创造性的缺陷，申请人也由此陷入了进退两难的困境。

由于对复审决定中给出的理由不服，本案申请人进一步向北京知识产权法院提起行政诉讼，目前本案正在进一步审理中。

结合本案，笔者认为，在目前的中国专利审查实践中，随着审查标准和审查策略的调整，审查员的审查重点主要在于专利申请是否具有创造性，对于专利申请的说明书是否公开充分的审查则较为宽松。但是，对于说明书中记载的实验数据是否具有证明力，其审查标准并没有发生明显变化，例如，在本案中，实审过程中审查员认为本申请说明书中所记载的实验并不具有证明力，在复审过程中，合议组同样也没有认可说明书记载的实验数据的证明力。

进一步地，对于申请日后补交的实验数据，在目前中国专利审查实践中，审查员均会予以考虑，但审查员会极为谨慎地考虑该证据与申请文件记载的事实之间的关系，一般情况下，申请日后的证据不会改变审查员基于申请文件所认定的事实，即申请日后的证据仅能用于印证申请文件中存在的、能够被本领域技术人员可以预测的或者已经被验证了的客观事实，而不能够证明本领域技术人员根据申请文件无法确信的事实，更不能证明申请文件中没有记载的事实。在具体的审查过程中，审查员会分析所提交的证据是否与请求保护的技术方案相关，如果不能确定其相关性，则不会接受其证明待证事实。对于申请文件中记载过但无法预测也没有进行验证过的技术效果，申请日后提交的额外实验证据往往会被审查员认为不具有证明力。对于提供额外实验数据来证明预料不到的技术效果，审查员则会首先考虑所述技术效果是否属于本领域技术人员根据说明书的描述可以确信存在的，其次审查员会进一步判断发明的技术效果是否超出本领域技术人员的预期，一般来说，仅仅优于最接近的对比文件的效果，并不足以证明技术效果是预料不到的。

综上所述，在目前的中国专利审查实践中，期望通过补充实验数据克服专利申请公开不充分、不具有创造性等实体性缺陷仍是非常困难的。如何在专利申请之初，综合考虑市场环境，申请策略、审查政策等多方面因素，准确寻求技术公开与技术保密的平衡点，进而谋求更为稳定、更为有效的专利权仍是摆在每一个企业、代理服务机构面前的一个重要课题。

（2016年）