关于药物晶型专利推定新颖性证明责任的探讨

随着全球医药企业的快速发展，药物晶型专利的重要性逐渐显现。对于原研医药企业而言，成为延长专利保护期、构建专利池的重要方式。对于仿制药企业而言，药物晶型专利也不失为抢占市场的有力手段。

由于药物晶型专利申请本身的特殊性，其在审查实务中也存在较多值得探讨的问题。本文主要探讨的是在“化合物晶型专利推定新颖性”的审查中证明责任分配的问题。

（1）常见的审查意见以及申请人的应对方式

常见的“化合物晶型专利推定新颖性”的审查意见如下：

权利要求1要求保护一种XX化合物的晶型。对比文件1公开了该化合物的固体形式（或结晶形式）。虽然对比文件1没有公开其化合物的任何晶体表征参数，但根据对比文件1公开的信息，本领域技术人员无法将本申请权利要求要求保护的晶体与对比文件1公开的固体形式（或结晶形式）区分开，因此推定权利要求请求保护的晶型与对比文件1的产品相同，从而不具备新颖性。

要克服这样的推定不具有新颖性的审查意见，申请人一般需要提供对比实验数据来证明按照对比文件得到的产品与本发明要求保护的晶型是不同的。为了实现这一目的，申请人需要再现对比文件的产品，并且测试其理化性能参数，以证明其不同于本发明。

由于行政审批机关不具备实验的条件和能力，因此，通过推定不具有新颖性的方式将举证责任转移给了申请人。但在实务中申请人却可能面临证明责任过重的问题。尤其是对于审查员提供多篇用于推定新颖性的对比文件，申请人均需再现其方案得到产品，再分别测定其相关的理化参数，在有限的答复期限内，申请人肩负了较重的证明责任。

（2）审查指南对于推定新颖性的记载

《审查指南》中并没有对于化合物晶型推定新颖性的审查标准有明确的记载。但是由于化合物晶型通常是由其微观物理参数表征的产品，因此，其理论上可以归类为参数表征的化学产品。

在《审查指南》第二部分第十章第5.3节第（1）项记载：

对于用物理化学参数表征的化学产品权利要求，如果无法依据所记载的参数对由该参数表征的产品与对比文件公开的产品进行比较，从而不能确定采用该参数表征的产品与对比文件产品的区别，则推定用该参数表征的产品权利要求不具备专利法第二十二条第二款所述的新颖性。

上述规定实际上对于“推定新颖性”的判断记载了明确的前提条件，即：需基于所针对的产品权利要求与对比文件的比较判断能否将二者区分，如果能够将所针对的产品与对比文件区分，则可直接得出权利要求具备新颖性的结论，而无需采用推定的方式进行判断；反之，如果经比较无法将二者区分，则推定不具有新颖性。

笔者认为，以上对于“推定新颖性”的审查原则的记载，可以认为主张推定事实存在的一方仍需承担初步的证明责任。即“推定新颖性”虽然将举证责任转移给申请人，但不能将证明责任完全转移给申请人。

（3）证明责任分配

笔者认为，药物晶型发明虽然是一类特殊的发明，但是在对其新颖性的判断中也应符合本领域的一般原则。审查员在作出推定不具有新颖性的结论时，至少应初步判断二者是否有可能相同，即审查员应至少列举二者可能相同的初步理由或证据。

即，审查员在作出推定不具有新颖性的结论之前，需要先将所要求保护的产品与对比文件进行比较，判断能否将二者区分。在这个过程中，需要站在本领域技术人员的角度切实地将二者进行比较。对于化学产品而言，判断二者是否相同的途径一般包括：结构和/或组成、参数、制备方法等。对于化合物晶体发明而言，往往难以通过化学结构与对比文件区分，因此，可以通过参数、制备方法、性状等进行判断。

化学产品与其制备方法有关联，对于化合物晶体而言，其往往要通过结晶的步骤才能获得。因此，如果对比文件的制备方法中没有包括重结晶步骤，且仅记载得到固体，又没有公开任何与晶体有关的参数，则可合理认为对比文件实际上没有得到晶体。即，本领域技术人员可以根据要求保护的产品与对比文件进行比较而将二者进行区分，从而无需作出推定不具有新颖性的结论。

此外，化合物晶体的外观和性状有一定的特殊性，如果对比文件仅公开了固体，这种情况下，应视为对比文件仅公开了上位概念，而该上位概念并不能破坏下位概念的新颖性。因此，笔者认为，如果对比文件仅公开了得到固体，而并未公开其他任何与晶体有关的信息，则不宜依据该上位概念推定要求保护的晶型不具备新颖性。

如上所述，虽然在面临推定不具备新颖性的审查意见时，《审查指南》还赋予了申请人通过举证推翻该结论的权利，然而，这要求申请人承担着较重的举证责任，尤其是审查员提供多篇对比文件时，申请人需在规定的答复期限内进行举证和答复，给申请人带来了很大的负担。

笔者认为，专利审查机关在作出推定不具有新颖性的结论之前应承担初始的证明责任，即站在本领域技术人员的角度，合理判断能否将对比文件与要求保护的发明区分。如果不能区分，则至少给出二者可能相同的基本理由。如果本领域技术人员根据对比文件公开的内容能够初步判断，所得到的产品与本发明相同的可能性很低，则不宜依据该对比文件作出“不具备新颖性”的推定。这样不仅使审查意见更加明确，使申请人能够有的放矢地回应审查意见，而且减轻了申请人不必要的证明责任，有利于提高整体的行政效率。

（2017年）