浅谈从自然界中筛选微生物的方法的实用性

引言

21世纪是生物技术的时代，随着基因组学、生物信息学、分子生物学及其他物理化学理论和技术的飞速发展，微生物学也取得了快速的发展和长足的进步，与此同时，微生物及微生物相关的发明专利的申请量也呈现出快速增长趋势。

在微生物领域的专利申请过程中，申请人需要特别注意拟请求保护的技术方案是否具备实用性。根据专利法第二十二条第四款的规定，实用性，是指该发明或实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果（即再现性和有益性）。

正文

《专利审查指南》在第二部分第十章第9.4.3节中规定了由自然界筛选特定微生物的方法不具备实用性：这种类型的方法由于受到客观条件的限制，且具有很大随机性，因此在大多数情况下都是不能重现的。例如从某省某县某地的土壤中分离筛选出一种特定的微生物，由于其地理位置的不确定和自然、人为环境的不断变化，再加上同一块土壤中特定的微生物存在的偶然性，致使不可能在专利有效期二十年内能重现地筛选出同种同属、生化遗传性能完全相同的微生物体。因此，由自然界筛选特定微生物的方法，一般不具有工业实用性，除非申请人能够给出充足的证据证明这种方法可以重复实施。

【案例】

案例1：某个特定微生物菌株的筛选方法
涉案专利的权利要求9：根据权利要求1所述的一种能解酒的菌株的筛选方法，其特征在于：所述目标菌株已由本发明的申请人保藏于中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心，保藏编号为CGMCC NO.22892，保藏日期是2021年7月13日，保藏单位地址是北京市朝阳区北辰西路1号院3号，保藏分类命名为乳酸乳球菌Lactococcus lactis。

针对权利要求9的审查意见：虽然申请人将所得的微生物进行了保藏，但保藏只是说明微生物能够为公众所获得并且微生物能够重复再现，并不能说明该微生物的筛选过程能够重现并且结果相同，也就是说，特定微生物的筛选方法本身不具有再现性，这与其所得的微生物是否进行了保藏无关。因此，该筛选方法不具备实用性，不符合专利法第22条第4款关于实用性的规定。

最后，申请人通过删除该条权利要求，克服了不符合专利法第22条第4款的缺陷。

案例分析：涉案专利的上述权利要求涉及保藏编号为CGMCC NO.22892的菌株的筛选方法，属于一种特定微生物的筛选方法，说明书中通过实施例1的筛选方法筛选到了一株能解酒的菌株，并对其进行保藏，后再进一步通过该方法筛选到了49株解酒能力各不相同的菌株，但无法证明通过该方法筛选到的菌株均与所保藏的菌株为同种同属且生化遗传性能完全相同。从而不能证明该权利要求保护的筛选方法具有再现性，故该权利要求不具备实用性。

案例2：一类性质类似微生物的筛选方法
涉案专利的权利要求1：一种石油污染土壤微生物修复菌剂的筛选及修复方法，其特征在于包括以下几个步骤：
步骤一：石油降解土著菌与噬盐菌菌源的采集；
取距油田采油废水排放口处的石油污染土壤作为石油降解土著菌菌源；取距油田采油废水处理厂出水口的采油废水和污水处理厂活性污泥作为嗜盐菌菌源；
步骤二：石油降解土著菌的筛选……；
步骤三：嗜盐菌的筛选；
取活性污泥和采油废水各1ml……
步骤四：石油降解嗜盐菌的筛选；以石油为唯一碳源，以质量浓度为1.0%~10.0%为盐梯度，由嗜盐菌复合菌系和石油污染土壤中，梯度筛选耐盐范围广的石油降解嗜盐菌……
步骤五：石油污染土壤修复的高效菌剂筛选……
步骤六：高效菌剂的修复……。

实质审查部门以上述权利要求不具备实用性为由驳回了该发明专利申请，认为该方法涉及“取距油田采油废水排放口处的石油污染土壤作为石油降解土著菌菌源；取距油田采油废水处理厂出水口的采油废水和污水处理厂活性污泥作为嗜盐菌菌源”，然而说明书中并没有明确记载获得上述石油污染土壤、石油废水和活性污泥的具体地理位置，本申请通过梯度筛选富集获得的“石油降解嗜盐菌”均具备特定的降解石油和嗜盐微生物特性，尽管石油污染土壤、石油废水和活性污泥中获取石油降解噬盐菌的几率较大，但是由于不同采油废水处理厂和污水处理厂的具体地理位置的随机性、不确定性和自然、人为环境的不断变化，再加上同一块土壤或同一片水域中特定微生物的偶然性，致使从任意地理位置的石油污染土壤、石油废水和活性污泥中筛选获得具有上述特定微生物特性的石油降解噬盐菌具有很大的随机性，其结果不能重复再现。因此，权利要求1不具备实用性，不符合专利法第22条第4款的规定的实用性。

针对上述驳回，申请人提出了复审请求并指出，不同污染土壤中存在的对生物修复技术有用的菌剂经本方法筛选后，可以达到相同的修复功效，而可以不必准确得知其具体名称和种属。本申请权利要求1的方法是对一种污染土壤中本身就已经存在的复合菌株的筛选方法，本领域的技术人员能够重复筛选获得具有相同性能的复合菌株。

对此，合议组认为，如果发明要求保护的筛选方法及筛选具有某种功能的一类微生物，其筛选过程及筛选结果具有再现性，且未违背自然规律，则这种筛选方法具有产业上被制造和使用的可能性，该发明具备实用性：

（1）所谓再现性，是指所属技术领域的技术人员，根据公开的技术内容，能够重复实施专利申请中为解决技术问题所采用的技术方案。这种重复实施不得依赖任何随机的因素，并且实施结果应该是相同的。本发明所要解决的技术问题即在于提供一种石油污染土壤微生物菌剂的筛选及修复方法，而并非要以获得具有同种同属、生物遗传性能完全相同的特定微生物体作为实施结果。根据本申请说明书的记载以及本领域常识，所属领域技术人员完全可以根据需要选择被石油污染的土壤作为筛选的原始材料用于筛选，并在培养过程中依据目标菌剂对石油的降解情况选择具有降解功能的菌剂，可见能用于本申请的土壤并非是独一无二的。只要能从土壤环境中重复筛选得到具有该特定功能的菌剂，即使每次筛选得到的菌剂属于不同种甚至不同属，也不影响技术方案的重复实施和技术效果的再现。

（2）本申请实施例部分记载了从多处采样点采集的样品中分离了多种石油降解噬盐菌作为石油污染土壤微生物修复菌剂，并具体测定了其石油降解率，这证明了利用本申请的方法可以重复获得石油降解嗜盐菌作为修复菌剂，由此进一步说明本申请无论筛选方法还是筛选结果都具有重现性。

案例分析：涉案专利涉及从污染土壤中筛选一类菌的筛选方法，具体是从石油污染土壤中筛选可以降解石油的菌剂。该发明要求保护的筛选方法所筛选的菌剂不是一个具体的或特定的菌株，而是筛选满足一定条件的、具有类似生理性状和功能的微生物，因此，不属于审查指南中规定的“特定微生物”。并且本案说明书中记载了对从9处采样点采集的土样通过本申请的筛选方法进行筛选，筛选后得到的菌剂的除油率高，修复效果好。本案的技术方案可以重复实施，且结果也具备再现性。

【小结】

从自然界中筛选微生物的方法是否具备实用性，实质还是在于判定其是否具备“再现性”，即所属技术领域的技术人员，根据公开的技术内容，能够重复实施专利申请中为解决技术问题所采用的技术方案。这种重复实施不得依赖任何随机的因素，并且实施结果或效果应该是相同的。

对于特定微生物的筛选方法，由于地理位置的不确定以及自然、人为环境的不断变化，再加上筛选样品中特定微生物存在的偶然性，致使不可能在专利有效期二十年内重现地筛选出同种同属、生活遗传性能完全相同的微生物体，从而不具备实用性。

但若申请人有足够的证据可以证明，所要保护的筛选方法筛选到的微生物并不是“特定的”，而是属于一类具有相似性能的微生物（即具有相同特征的微生物集合体），其筛选结果不受外部环境、人为因素等影响，并且结果是可预期和可再现的，则该筛选方法应当具备实用性。

以上笔者仅就从自然界中筛选微生物的方法的实用性进行了浅析，对于文中分析不妥之处，敬请批评指正！

参考文献：
《审查指南（2010）》
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