当前位置 ：首页 > 最新资讯 > 实务分析和研究 > 专利

中国专利代理师  中国律师  王岩

 
2023年12月21日，国务院发布国令第769号，《中华人民共和国专利法实施细则(2023年修订)》落地（以下简称“《专利法实施细则》（2023修订）”）。新《专利法实施细则》（2023修订）于2024年1月20日起正式运转施行。新《专利法实施细则》（2023修订）距离2010年1月9日修改的《专利法实施细则》已有近十四年之久，其是适应2020年10月17日通过的《中华人民共和国专利法》（2020修订）的第四次修正而进行的全面修改，具有重大意义。①（开启中国医药新纪元——中美欧日比较法视角下简评新《专利法实施细则》修改对中国药品专利期限补偿制度PTE的影响，唐嘉伟 等，知产力，2024-01-21）

本次专利法实施细则修改涉及专利制度的诸多方面以及众多条款。对中国医药界而言，最重大的变革点以及关注点当属中国药品专利期限补偿制度的整体框架和思路基本确定和形成。

药品专利保护期限补偿制度的由来

专利制度的设立，目的就是在于鼓励创新者公开自己所掌握的新技术，避免重复研究开发，促进科学技术的发展，使新技术更广泛地应用于社会生产，同时，通过赋予创新者一段时间的市场独占权，补偿创新者在创新过程中的所承担的风险和所付出的成本。

在药品领域，这一点就显得更为重要，药品的研发过程是一个极为漫长的过程，其涉及在实验室环境（临床试验前）和实际环境（临床试验）中进⾏广泛的研发的过程，以评估药品的功效和安全性。正是由于这一过程极为漫长，所以当在研药品显⽰出相当⼤的临床潜力时，制药公司都会倾向于在该药品获得上市许可前，甚至是在研发过程的早期阶段，就将其申请专利。除了研发过程是一个漫长的过程之外，药品在上市前，为了保证消费者的健康，还需要进行强制审批和许可，基于此，药品在上市后基于专利权所获得的市场独占期往往要短于其他产品。

为了弥补药品研发过程中所承担的巨大风险和所付出的高额成本，各国设立了多种药品专利保护期限补偿制度。根据《专利法（2020修正）》第42第3款的规定“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”。而《专利法实施细则》（2023修订）第82条进一步规定了上述专利权期限补偿的计算方法如下：“依照专利法第四十二条第三款的规定给予专利权期限补偿的，补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年，在符合专利法第四十二条第三款规定的基础上确定”。

基于上述规定，药品专利权期限补偿的具体计算方式如下：

专利权总时长T=20年+X（补偿时长）；

X（补偿时长）=（药品在中国上市许可日-专利申请日）-5年，且X≤5年；

专利权到期日（补偿后）-药品在中国上市许可日≤14年。

“有效保护期”的概念

对于药品，除了专利权赋予的市场独占期外，各国药品监管机构也纷纷设立了各种保护期制度来弥补药品在上市审批过程中所浪费的市场独占期，例如欧盟、美国均设立了针对药品的数据保护期制度。在此，为了综合考量药品专利保护期限补偿制度的效能，笔者引入了“有效保护期”的概念，即，由药品获得上市许可之日起，至基于各种政策所获得的市场保护期的最后到期日为止的期间设定为药品的“有效保护期”。

欧洲的SPC制度、数据保护期、市场保护期

SPC制度（Supplementary Protection Certificates）是欧盟提出的补充保护证书制度，其可以至多延长专利保护期5年，具体的计算方式如下：SPC时长（Duration of SPC）=欧盟经济体首次颁发市场许可之日（date of first MA in the EEA）-专利申请日（date of filling corresponding patent）-5年。可以看出，我国的药品专利保护期限补偿制度基本采取了与欧盟SPC制度相同的策略。

除此之外，如果专利是针对儿科病人群的，还可以再延长6个月，这意味着基于SPC制度最长可以获得25.5年的保护期。

除了SPC制度以外，欧盟还设立了数据保护期（DATA PROTECTION）和市场保护期（MARKET PROTECTION），具体而言，在原研药获得上市许可之日起8年内，药监部门不受理仿制药根据原研药在上市审批过程中提供的数据获得上市许可。满8年后，药监部门虽可受理仿制药上市申请，但需在原研药获得上市许可之日起满10年后才能批准仿制药上市。换言之，在原研药获得上市许可之日起，可以获得8年的数据保护期和10年的市场保护期。同时，对于获批新增适应证或者取得显著收益的原研药，其市场保护期则可在10年的基础上再延长1年。
基于上述规定，可以将欧盟给予原研药的保护期总结如下：

 

图1  欧盟给予原研药的保护期示意图

 
基于上述制度，药品所实际获得的“有效保护期”如下图所示：

图2 “有效保护期”示意图

由此可以看出，基于欧洲的SPC制度、数据保护期、市场保护期制度的综合保护，药品的“有效保护期”最低也可以达到10年。而与此相对，虽然中国药品专利期限补偿制度的整体框架模仿了欧洲的SPC制度，但并没有与之配套的数据保护期、市场保护期制度。具体而言，根据中国《药品管理法实施条例》的规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除了上述数据保护期制度外，并没有其他额外的市场保护期制度，基于此，目前中国药品所能得到的“有效保护期”如下图所示：
 

 
具体精算例

Ravatio

以辉瑞出品的用于治疗肺动脉高压的Ravatio为例，其活性成分为早已上市的西地那非，其在欧洲的相关时间线如下图所示：
 

Ravatio的活性成分西地那非的专利基于SPC制度，获得了2年的SPC补偿保护期，并于2013年到期，但是Ravatio基于孤儿药所赋予的10年市场排他期，仍然获得了10年的有效保护期。

而基于目前中国的药品专利保护期限补偿制度，在目前中国现有制度下该药品所能获得的“有效保护期”为仅为8年（2013年-2005年）。

结论

2018年4月25日，原国家药品监督管理局就《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》向社会公开征求意见。但由于该征求意见稿争论颇大，迄今未能通过实施。目前，我国关于药品试验数据保护的相关规定还停留在《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的条文规定层面，仍缺乏具体的、可操作的实施规则。

2020年，我国《专利法》完成第四次修改，旨在加强对药品专利的保护，并同时确立了药品专利期限补偿和药品专利纠纷早期解决机制两项重要制度。而药品专利期限补偿、药品专利纠纷早期解决机制属于专利法范畴，药品试验市场保护、数据保护则属于药品法范畴，二者虽分属不同的主管机关，但都是药品保护领域中不可或缺的组成部分，需要业内同仁在学习借鉴国外研究成果和实践经验的基础上，努力寻找适合我所国情的、有效的跨部门协作办法，以便使所有与药品保护相关的制度得以有效衔接，形成有机整体，进而使药品研发创新保护能够在我国有效落地。