一叶知春——从计算机辅助诊断的变化说起

随着科技发展，计算机辅助诊断等技术在医疗领域的应用日益广泛。然而，之前由于专利法对“疾病诊断方法”的限制，这类技术以方法权利要求的形式获得专利保护一直面临挑战，相信申请人和代理人对此都有过深刻体会。在2024年国家知识产权局对《审查指南》的修改中，对“不授予专利权”的“疾病诊断方法”进行了更宽松的规定。修改后的《审查指南》第2部分第1章第4.3.1.2节规定了“以下几类方法不属于诊断方法：……3、全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法，其直接目的不是获得诊断结果或健康状况”。这无疑是对相关领域申请人的一个重大利好。

本次修改明确了诸如计算机辅助诊断之类的方法在“全部由计算机完成”的情况下被视为一种信息处理方法，从而能够获得专利保护。国家知识产权局对此的解释为“由计算机等具有信息处理能力的装置实施的涉及诊断的信息处理方法，一般是为了提高信息处理的准确率，方便信息的识别､存储和传输，计算机等提供的结果只是概率值，通常只能为医生准确诊断疾病和制定治疗方案提供参考”。这是对计算机辅助诊断方法在法律定性上的根本转变，从之前的“不能够限制医生选择最佳诊断手段的自由”变为“只能为医生准确诊断疾病和制定治疗方案提供参考”，从操作层面上清除了对计算机辅助诊断方法进行专利保护的障碍。

《审查指南》的这一调整并非孤立的，而是国家在人工智能和大数据时代背景下，对知识产权保护体系的主动优化。人们都说“第四产业革命”一定和人工智能、大数据绑定在一起。近年来，国家出台了一系列政策来推动人工智能、大数据的发展。例如，《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》明确提出要加强对人工智能、大数据等新兴技术的知识产权保护，推动高价值专利的创造和运用；《健康中国2030规划纲要》提出要利用现代信息技术提升医疗服务水平，推动智慧医疗的发展，将人工智能和大数据技术作为提升医疗效率和质量的重要手段；《新一代人工智能发展规划》也强调了人工智能在医疗领域的应用，鼓励推动人工智能与医疗的深度融合。此次《审查指南》的修订，正是对这些政策导向的具体落实。

“全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法”背后的人工智能和大数据技术在医疗领域的应用不但是商业的一片蓝海，更关乎全国人民的生活幸福。它不仅为技术创新和保护提供了法律保障，也为整个医疗行业的数字化转型提供了动力。一方面，明确的专利保护政策将激发研发热情，推动更多高效、精准的诊断技术问世，为智慧医疗的全面实现奠定基础。另一方面，更多、更新的数字化医疗将促使医疗机构加快信息化建设，提升医疗服务的整体效率和质量，优化医疗资源的配置，进一步缓解医疗资源不均衡的问题。

从全球视角来看，人工智能和大数据技术已成为各国竞争的焦点。例如美国已经通过专利法修正案，明确对人工智能技术的专利保护路径；而欧盟已经在实践中将人工智能发明视为计算机程序的延伸对其进行保护。因此，《审查指南》的这一修改进一步完善了我国的知识产权法律体系，使其与国际标准接轨，提升我国在全球智慧医疗领域的竞争力。

所以，2024年《专利审查指南》针对计算机辅助诊断方法的审查实务的修改，在为智慧医疗的发展提供了制度支持之余，将来又会在多广阔发展空间给我们带来多大的财富？