Überblick über Einfluss der Änderungen der <Prüfungsrichtlinien> auf Nachreichung der Daten von der Teste und Experimente und auf Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit
Am 14. Dez. 2020 veröffentlichte CNIPA auf seiner Webseite die <Bekanntmachung (Nr.391) über die Änderungen der <Prüfungsrichtlinien> von CNIPA>. Gemäß der Bekanntmachung traten die Änderungen der <Prüfungsrichtlinien> am 15. Jan. 2021 in Kraft.
Diese Änderungen beziehen sich auf die folgenden sieben Aspekte: (I) Prüfungsstandards für nachgereichte experimentelle Daten; (II) andere Einschränkungen der Ansprüche der Zusammensetzungen; (III) Neubarkeit der Verbindungen; (IV) erfinderische Tätigkeit der Verbindungen; (V) Behörde zur Verwahrung der biologischen Materialien; (VI) Formulierung der Ansprüche der monoklonalen Antikörper; (VII) erfinderische Tätigkeit der Erfindungen auf dem biologischen Gebiet, wobei die Änderungen hinsichtlich der Aspekten (I), (V), (VI) und (VII) im engen Zusammenhang mit den Patenten auf den biologischen und medizinischen Gebieten stehen.
Die Formulierung, die Prüfung, und die Erwiderung der Patente auf den biologischen und medizinischen Gebieten befolgen nicht nur allgemeine Regeln, sondern zeichnen sich auch durch eigene Besonderheiten und Prinzipien aus. Insbesondere wenn es sich um Gentechnik, Proteintechnik, Antikörper, Impfstoff usw. auf dem biologischen Gebiet handelt, sind die besonderen Anforderungen und Praktik bei der Formulierung, der Prüfung und der Erwiderung zu beachten. Nachfolgend bietet der Autor durch kurze Analyse und Erläuterung in Kombination mit seinen langjährigen praktischen Erfahrungen einen Überblick über die Vorschriften bezüglich der Nachreichung der experimentellen Daten und der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit auf den biologischen und medizinischen Gebieten als Referenz.
(1) Einfluss der Änderungen hinsichtlich der Prüfungsstandards der nachgereichten experimentellen Daten auf die Patente auf den biologischen und medizinischen Gebieten
Im Absatz 3.5 des Kapitels Zehn des Teils II in den geänderten <Prüfungsrichtlinien> wird es in Bezug auf die Prüfungsstandards für die nachgereichten experimentellen Daten ausdrücklich festgelegt, dass „der Prüfer die vom Anmelder nach dem Anmeldungstag nachgereichten experimentellen Daten zur Erfüllung der Anforderungen vom Artikel 22 Absatz 3 und Artikel 26 Absatz 3 des Patentgesetzes prüfen sollte“, wobei Prüfungsbeispiele bezüglich der „nachgereichten experimentellen Daten der Patentanmeldungen in Bezug auf Arzneimittel“ hinzugefügt werden. Für den Fachmann ist es mit Bezug auf die dargestellten Prüfungsbeispiele ausdrücklich festgelegt, dass unter der Voraussetzung, dass die durch die vom Anmelder nachgereichten experimentellen Daten nachzuweisenden technischen Wirkungen aus der Offenlegung der Patentanmeldung entnommen werden könnten, die Beschreibung die Anforderung der ausreichenden Offenlegung erfüllen sollte. Außerdem sollten die nachgereichten experimentellen Daten noch bei der Prüfung der erfinderischen Tätigkeit geprüft werden.
Der Autor ist der Meinung, dass diese Änderung der Prüfungsrichtlinien eine starke Unterstützung zur Überwindung des Defekts der unzureichenden Offenlegung in der Beschreibung bietet. Nach den praktischen Erfahrungen des Autors nimmt der Prüfer während der Prüfung eine zurückhaltende Haltung gegenüber der Beziehung zwischen der durch die nachgereichten experimentellen Daten nachzuweisenden technischen Wirkung und der technischen Wirkung der original in der Anmeldungsunterlage beinhalteten Daten ein. Darüber hinaus ist es schwer, den Defekt der von den Prüfern bei der Prüfung hingewiesenen unzureichenden Offenlegung zu überwinden, falls der Anmelder nicht in der Lage ist, es zu beweisen, dass die durch die nachgereichten experimentellen Daten nachzuweisenden technische Wirkung aus der veröffentlichten Anmeldungsunterlagen entnommen werden kann.
In der gegenwärtigen Prüfungspraxis in China werden mit der Entwicklung des Prüfungsstandards und der Prüfungsstrategie die Prüfungsschwerpunkte auf die erfinderische Tätigkeit der von den Patentanmeldungen beanspruchten Lösungen übertragen. Für den Patentanmelder stellt die Nachreichung der experimentellen Daten einen durchführbaren Weg dar, falls die erfinderische Tätigkeit der Erfindung in Frage gestellt wird. Zur Überwindung des Defekts hinsichtlich der erfinderischen Tätigkeit sollte der Anmelder die experimentellen Daten in Form der Vergleichung bezüglich der technischen Wirkungen mit dem nächsten Stand der Technik (z.B. die von dem Prüfer in der Erwiderung verwiesenen Entgegenhaltungen) nachreichen, und sollten die nachgereichten experimentellen Daten den beanspruchten Lösungen entsprechen. Obwohl die nachgereichten experimentellen Daten nicht auf die o.g. Form eingeschränkt werden, hängt es grundsätzlich von der relevanten Offenlegung in der ursprünglichen Beschreibung ab, ob die nachgereichten experimentellen Daten akzeptiert werden können.
Der Autor ist der Meinung, obwohl die Anforderung der ausreichenden Offenlegung in der Beschreibung durch diese Änderungen der <Prüfungsrichtlinien> wahrscheinlich gelockert war, sind eigentlich bei den meisten Patentanmeldungen auf den biologischen und medizinischen Gebieten die experimentellen Beweise zur Unterstützung der technischen Lösungen immer notwendig. Im aktuellen Prüfungsverfahren sollte der Anmelder mit der Beziehung zwischen den technischen Geheimnissen und der ausreichenden Offenlegung der Beschreibung vorsichtig umgehen. Außerdem sind die bei der Anmeldung vorgelegten genügenden experimentellen Daten für die Nachweisung der erfinderischen Tätigkeit notwendig, da die Erwartung der Anmeldung auf den biologischen und medizinischen Gebieten relativ niedriger als die auf den anderen Gebieten ist.
(2) Die Änderung der erfinderischen Tätigkeit der Erfindungen auf den biologischen und medizinischen Gebieten
Im Absatz 9.4.2 des Kapitels Zehn des Teils II in den geänderten <Prüfungsrichtlinien> werden die Prüfungsprinzipien in Bezug auf die erfinderischen Tätigkeit der Erfindungen auf den biologischen und medizinischen Gebieten hinzugefügt, und die Beurteilungsstandards für die erfinderische Tätigkeit hinsichtlich der Schutzthemen wie z.B. „Gen“, „Rekombinant“, „Transformante“, „monoklonaler Antikörper“ usw. vervollkommnet, wobei die Beurteilungsstandards für die erfinderische Tätigkeit in Bezug auf konkrete Situationen der Schutzthemen wie z.B. „Polypeptid oder Protein“ ergänzt.
Es werden die Prüfungsstandards für die erfinderische Tätigkeit in den wichtigen und heißen technischen Themen auf den biologischen und medizinischen Gebieten klargestellt und vervollkommnet. Bei den geänderten Prüfungsrichtlinien wird das Gewicht der „unerwarteten technischen Wirkungen“ verringert, und wird es unterstrichen, dass die erfinderische Tätigkeit der Erfindungen nach „drei Schritten“ beurteilt werden sollte. In Bezug auf die Prüfungsstandards für die erfinderische Tätigkeit wird es in den geänderten Richtlinien festgelegt, dass „bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit die strukturellen Unterschiede zum Stand der Technik, die Verwandtschaften gegenüber dem Stand der Technik, und die Vorhersagbarkeit der technischen Wirkungen in Betracht gezogen werden sollen“.
Gemäß den praktischen Erfahrungen des Autors wurden die Anzeichen der Änderungen und der Ergänzungen der Prüfungsstandards für die erfinderische Tätigkeit auf dem biologischen Gebiet in den <Prüfungsrichtlinien> schon in der Prüfungspraxis in den letzten Jahren gezeigt. Hinsichtlich der Änderungen über die „monoklonalen Antikörper“ wurden beispielsweise die letzte Änderung der Regelungen im Paragraph (5) Absatz 9.4.2.1 des Kapitels Zehn des Teils II in der <Prüfungsrichtlinien> aufgrund der vor einigen Jahren entwickelten Technologien von der Hybridoma Zelllinie zur Darstellung der monoklonalen Antikörper ausgearbeitet. Jedoch mit der Entwicklung der DNA-Sequenzierungstechnik dienen bei vielen Patentanmeldungen die Merkmale der Sequenzstrukturen zur Einschränkung der monoklonalen Antikörper. Durch diese Änderung werden die Prüfungsstandards für die erfinderische Tätigkeit der monoklonalen Antikörper weiter klargestellt und standardisiert, wobei sich die Regelungen nach der Änderung an der gegenwärtigen Prüfungspraxis besser anpassen.
Bei der Beurteilung über Öffensichtlichkeiten eines monoklonalen Antikörpers, der als biologische makromolekulare Verbindungen betrachtet wird, sollten seine strukturellen technischen Merkmale vorrangig überlegt werden, dabei sollte der Entwicklungszustand des Stand der Technik und die technischen Wirkungen der Erfindung vom Standpunkt des Fachmanns auf dem Gebiet betrachtet werden, um die Offensichtlichkeit der Erfindung zu beurteilen. Für die durch die konkreten Sequenzen (wie z.B. 3 CDR Sequenzen in der variablen Region der schweren Kette und 3 CDR Sequenzen in der variablen Region der lichten Kette) eingeschränkten monoklonalen Antikörper wird der Antikörper mit klaren Strukturen in den Ansprüchen beansprucht. Falls es im Stand der Technik nicht gelehrt wird, wie andere Antikörper mit entsprechenden technischen Wirkungen und auch unterschiedlichen Strukturen erhalten werden können, wird der Fachmann auf dem technischen Gebiet nicht motiviert, die Strukturen der Antikörper im Stand der Technik zu optimieren. Der Fachmann kann das Verfahren zur Aussiebung der monoklonalen Antikörper nur zufällig erfahren, wobei es ist schwer, die mit den konventionellen Verfahren im Stand der Technik erhaltenen Strukturen der monoklonalen Antikörper und deren biologischen Funktionen auf eine rationale Weise einzuschätzen. In diesem Fall sind die durch die konkreten Sequenzen eingeschränkten monoklonalen Antikörper dem Fachmann nicht offensichtlich, dabei ist lediglich es nachzuweisen, dass die von den Ansprüchen beanspruchten monoklonalen Antikörper die günstigen technischen Wirkungen bieten können. Somit lasst es klar erkennen, dass die Erfindung über hervorragende substantielle Merkmale, bemerkenswerte Fortschritte, und Kreativität verfügt, während die von der Erfindung beanspruchten monoklonalen Antikörper unerwartete technische Wirkungen nicht betont werden sollten.
Die am 15. Jan. 2021 inkrafttretenden <Prüfungsrichtlinien> stellen die Änderungen aufgrund der am 1. Feb. 2020 vollziehenden <Prüfungsrichtlinien> dar, und bei den geänderten <Prüfungsrichtlinien> werden die Prüfungsstandards der nachgereichten experimentellen Daten und die Beurteilungsstandards für die erfinderische Tätigkeit vieler Gegenstände auf dem biologischen Gebiet klargestellt. Mithilfe dieser Änderungen der <Prüfungsrichtlinien> kann der Anmelder vor der Anmeldung selbst schätzen, ob die erfinderische Tätigkeit der Erfindung die bezüglichen Anforderungen erfüllen kann, und dabei werden klarere Wege und Anleitungen bei der Argumentierung über die erfinderische Tätigkeit geboten, wobei einen weitgehenden Einfluss auf die administrative Genehmigung der Patentanmeldung bezüglich der Arzneimittel und die innovative Entwicklung in der biologischen und medizinischen Industrie ausgeübt wird.
