关于疾病的诊断和治疗方法的探讨

随着医疗服务和产品市场的扩大，关于相关技术的专利申请也在增多。但是根据中国专利法的规定，疾病的诊断和治疗方法是不能够被授予专利权的。在实践中，医疗相关技术的申请中的方法权利要求常常会因这一法条而被驳回。为了使申请人的技术得到更全面的保护，本文尝试对医疗领域相关技术在申请中遇到的问题和处理进行一些探讨。

中国专利法第25条规定：对下列各项，不授予专利权：（1）科学发现；（2）智力活动的规则和方法；（3）疾病的诊断和治疗方法；（4）动物和植物品种；（5）用原子核变换方法获得的物质；以及（6）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。

在《审查指南》中给出了疾病的诊断和治疗方法不能够被授予专利权的两个理由：第一，出于人道主义，医生在选择任何可能的诊断和治疗方法时都不应该受到限制；第二，由于任何诊断或治疗方法所实施的对象应该是动物或人，因此这样的方法被认为无法在产业上利用，没有实用性。实际上，在实践中收到的审查意见通知书或驳回决定中，审查员通常仅指出“权利要求所要保护的方法属于中国专利法第25条所规定的不能够授予专利权的客体”，而通常不会对其实用性或是否违反人道主义等进行具体评论。

关于疾病的诊断和治疗方法，《审查指南》中给出了更明确和具体的定义：“诊断方法。是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程”；以及“治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程"。在实践中针对审查意见的争辩通常都是基于上述定义展开的。

首先，从上述定义可以看出，疾病的诊断和治疗方法都必须以有生命的人体或动物体为直接实施对象。因此，在撰写方法权利要求或在审查过程中修改方法权利要求时，需要注意不要将对人体的任何操作或对人体要实现的任何效果包括在权利要求中，甚至不要包括在说明书中。

例如，如果专利申请的技术涉及对于X射线诊断中所用的图像处理的改进，那么应尽量将方法权利要求以及说明书写成图像处理方法本身，而尽量不要涉及X射线对人体的施加。例如，可以将获取图像的步骤写成“接收感兴趣区域的X射线图像”，但而不要写成“将X射线辐射施加到病人身体的特定部位以获得X射线图像”。由此，在后续审查中该方法就可以被解释为纯粹的图像处理，该方法的直接实施对象是图像，而其直接目的例如是图像中的某个特征得到呈现或突出显示。那么通常在这种解释下，该方法就不属于《审查指南》中定义的疾病诊断的方法。

其次，在判断疾病的诊断或治疗方法时，方法的直接目的是一个关键的考虑因素；直接目的不是对病因或病灶的识别、确定或消除的方法并不属于疾病的诊断或治疗方法。

在大多数现代诊断方法中，通常会产生中间参数或结果。而《审查指南》中特别规定了“直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息（形体参数、生理参数或其他参数）的方法”不属于诊断方法。在代理实践中，这一规定对于申请人是比较有利的。

根据这一思路，方法权利要求可以被撰写为最终得到中间参数或结果而不是最终诊断的形式。在上面的例子中，尽管X射线图像中的阴影可能暗示了疾病的病灶，但是作为图像处理方法，从X射线图像中呈现或突出显示的阴影显然是一个中间结果，而不是对诊断结果或健康状况的直接获得；那么，该方法就不应被认为是诊断方法。需要再次强调，最终的诊断不能在权利要求中提及，甚至不能在说明书中提及，例如应避免提到呈现或突出显示的是“用于识别肿瘤”的阴影。

与诊断方法类似，对治疗方法的认定要求该方法必须应用于有生命的人或动物体，并且方法的目的是阻断、缓解或消除病因或病灶。由此可见，对于那些不应用于有生命的人体或动物体、不直接以消除病灶或恢复健康为目的的方法，即使其可能与治疗有关，也应该可以被授予专利权。

例如，用辐射消融肿瘤的方法显然属于治疗方法，但引导这种辐射的方法仍然可以得到专利保护。例如，可以将引导辐射的方法撰写为单纯的控制方法，其直接实施对象例如可以被定义为用于使辐射源移动的装置，而其目的则是实现对辐射束的更好控制；那么，这样的方法也就与使有生命的人或动物体恢复健康或消除病因无关，不属于治疗方法。同样需要注意，应避免在权利要求以及说明书中提到经引导后的辐射在消融人体组织中的潜在用途。

综上所述，理想的情况下，方法权利要求应被撰写为可以独立于有生命的人或动物体实施的方法。首先，该方法的直接实施对象不是有生命的人或动物体；其次，该方法的目的不是为了识别、确定或消除病因或病灶，而是例如对中间结果（图像）的处理或对医疗器械的控制。这样就可以在大部分情况下避免方法权利要求因被认定为诊断或治疗方法而被驳回。

但是我们也注意到，有些医疗相关的方法需要接收人体上实际发生的效果作为反馈，例如对辐射的引导可能依赖于最新的消融深度，这意味着该方法必须应用于人体，同时还要有关于治疗效果的反馈。那么在实践中，这种需要来自人体的反馈的方法常常会被认定为治疗方法，并且难以进行争辩，因而建议撰写相应的装置权利要求对技术方案进行保护。

另外，中国专利局对疾病的诊断和治疗方法的审查有时会非常严格，在作者代理的一些案件中，即使权利要求中并没有记载该方法会作用于有生命的人体或动物体，也没有记载该方法的目的是对病因或病灶的识别、确定或消除，但一旦说明书中有类似记载，也很难通过争辩获得授权。

还有，一些国外申请在撰写时可能没有考虑到中国对疾病的诊断和治疗方法的特别规定，因而在极端的情况下，一些与医疗相关的国外申请在进入中国时只有方法权利要求。，代理人在处理这类申请时，应特别注意最好能利用主动修改的时机在实质审查开始之前加入至少一组/项装置权利要求，以确保至少有一组权利要求可以获得授权。另外，对于通过巴黎公约进入中国的案件，必要时还可以根据以上所述对权利要求和说明书进行修改，删除或调整一些敏感表述，以尽量规避审查员在后续审查中认为属于疾病的诊断和治疗方法而驳回申请。

以上是作者对代理实践中关于疾病的诊断和治疗方法的审查和应对的一点体会，供诸位从业者参考。

（2021年）