浅析中国审查实践中瑞士型权利要求的支持性问题

医药用途是指某种物质（例如化合物或者组合物等）可以用于治疗或预防某种疾病的功效。所谓医药用途发明，是指新发现了某种物质可以用于治疗或预防某种疾病的功效。医药用途权利要求有着非常重要的专利布局价值。

在中国，如果某种物质的医药用途以“用于治疗疾病”、“用于诊断疾病”或者“作为药物的应用”这样的权利要求申请专利，通常会被审查员认为属于《专利法》第二十五条第一款第（三）项“疾病的诊断和治疗方法”的范畴，因此不能被授予专利权。为了克服上述缺陷，除了对原权利要求进行放弃式修改（例如在权利要求的主题名称中增加“非疾病诊断和/或治疗目的”这样的表述）之外，将原权利要求修改为瑞士型权利要求（常见的撰写形式为“物质X在制备用于诊断和/或治疗疾病Y的药物中的应用”）是最常见的一种修改方式。

结合笔者的实务经验，在中国大部分生物医药领域的审查员在实质审查过程中对实验数据的要求较高。例如，在对瑞士型权利要求的审查过程中，有些审查员会认为：物质X是否能用于诊断和/或治疗疾病Y，需要提供具体的实验数据进行效果验证。在原始申请文件没有针对“物质X能够用于诊断和/或治疗疾病Y”的技术方案提供相应实验数据的情况下，审查员通常会发出这样的权利要求得不到说明书支持的审查意见。

下面，笔者结合具体的案例，对瑞士型权利要求的支持性问题提供简要的分析：

【案情介绍】

实质审查阶段被驳回的权利要求（部分）：

“1. 一种适体在制备用于通过抑制或压制细胞中的TLR9激活来治疗受试者的药物组合物或试剂盒中的用途，其中所述适体由SEQ ID No. 1 (GGT TGG TGT GGT TGG)的核酸序列构成，其中所述受试者患有选自扩张型心肌病(DCM)和/或心肌炎的病症。”

审查员在《驳回决定》中指出权利要求1得不到说明书的支持，具体理由为：

本申请说明书中仅仅验证了SEQ ID NO:1所示的适体对HEK-Blue^TMhTLR9细胞的TLR9激活的抑制，其中并不涉及任何疾病治疗相关的实验结果。不同疾病的治病机理不同，即使其中存在TLR9的异常激活的症状，该疾病能否通过抑制或压制细胞中的TLR9 激活来治疗仍需要经过实验的验证。本领域技术人员并不能根据本申请说明书充分公开的内容和现有技术预期利用SEQ ID NO:1所示的适体能够通过抑制或压制细胞中的TLR9 激活治疗任意的疾病。因此，权利要求1得不到说明书的支持。

题述申请的申请人在提出复审请求时，提供了多篇现有技术证据并结合以下理由进行了争辩：

（1）权利要求1中限定的扩张型心肌病(DCM)和/或心肌炎属于心血管疾病，本申请中存在充分的公开。

（2）在专利申请的说明书中提供实验数据的目的在于，证明技术方案的可行性。审查员要求在专利申请的说明书中提供疾病治疗相关的实验结果，这已经超出了专利审查所适用的所属技术领域的一般证明标准。

（3）提交多篇现有技术文献作为参考资料，详细解释了“扩张型心肌病(DCM)和/或心肌炎与抑制或压制TLR9激活之间存在直接的关联”。结合这些现有技术证据，本领域技术人员能够合理预期：权利要求1请求保护的技术方案能够缓解患有与TLR9过表达或过度激活相关的心血管疾病的患者的病症。

基于本申请以及现有技术中的实验数据，本领域技术人员能够合理预期本发明提供的适体可用于治疗权利要求1中限定的扩张型心肌病(DCM)和/或心肌炎这两种心血管疾病。

经过上述争辩，本案在未对权利要求进行修改的情况下，被专利局复审和无效审理部撤销了实审审查员发出的《驳回决定》。

【案例小结】

判断权利要求是否能够得到说明书的支持，需要综合考虑申请文件记载的信息、现有技术的状况、本领域技术人员的知识和能力以及对技术效果的可预测性等，而不是仅限于具体实施方式部分的内容。如果结合现有技术能够证明或解释权利要求中所限定的“疾病”与特定的“治病机理”之间存在密切的关系，则应当认为权利要求中的疾病种类可以得到说明书的支持。

在本案中，申请人通过提交多篇现有技术证据，并结合实施例1中验证的“SEQ ID No. 1的适体显示了对TLR9激活的抑制和压制”这一实验结果，成功地说服合议组认可了权利要求1中所述适体能够通过抑制或压制细胞中的TLR9激活来实现对患有DCM和/或心肌炎患者病症的缓解和治疗。

【撰写建议和应对策略】

1．要求申请人在专利申请文件中提供治疗效果的实验数据这样的要求较为严格，并且这显然会使大多数潜在的医药用途发明失去获得专利保护的资格。然而，在中国的专利审查实践中，通常会认为生物医药领域的可预期程度较低，在原始申请文件的实施例中没有提供实验数据的情况下，审查员能够接受的保护范围可能会限于有效果数据验证的技术方案。

因此，对于这种类型的中国专利申请而言，为了提高授权的可能性，建议申请人尽可能按照最严格的要求来撰写说明书。具体来说，对于申请人希望保护的具体适应症，建议在撰写阶段提供相应的细胞实验数据或动物模型实验数据，直接证明物质X可用于诊断和/或治疗疾病Y。

2．为了争取尽可能大的保护范围，在专利申请的撰写阶段，可以考虑在说明书中尽可能详细地说明“某种机理与具体的疾病Y之间密切相关，并且现有技术中对它们两者之间的关系已经进行了深入和广泛的研究”。同时，还可以考虑在权利要求中分层次对“疾病Y”进行合理的上位概括。由于各个国家的审查尺度存在差异，上位概括的技术方案在日本、欧洲和美国有可能会被接受。

3．在原始申请文件没有针对具体疾病Y提供实验数据的情况下，申请人可以考虑在答复OA时提供补充实验数据供审查员参考，这样的应对策略可能会对审查员的心证产生积极影响。

需要提醒申请人注意：虽然《专利审查指南》中明确规定“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查”，但这并不等同于任何补充实验数据都会被认可。对于医药用途权利要求中涉及的具体适应症，对大部分发明人而言，在答复意见通知书的期限内提供补充实验数据是一个极大的挑战；另一方面，即使能够提供这样的补充实验数据，也仍然存在不被审查员接受的风险。

对此，作为另外一个可行的应对策略，申请人还可以考虑：通过提供现有技术证据，来向审查员解释权利要求中的机理特征与疾病Y之间存在密切关系，进而增加说服审查员接受和认可“物质X在制备用于（通过某种机理）诊断和/或治疗疾病Y的药物中的用途”这样的技术方案能够得到说明书支持的概率。

以上内容是笔者对于瑞士型权利要求的支持性问题的一些简单分析以及提供的撰写建议和应对策略，旨在帮助申请人更好的对此类发明进行保护。如有不当之处，敬请斧正。